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移動醫療器械注冊技術審查指導原則發布

發布時間:2017年12月29日 來源 : CFDA 作者 : CFDA

隨著云計算、大數據和人工智能的飛速發展,移動計算技術在醫療器械中的應用日益廣泛,為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,促進醫療器械產業創新發展,加強對移動醫療器械注冊工作的監督和指導,近日,國家食品藥品監管總局發布了首個關于移動醫療器械的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。

該指導原則適用于采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。明確了移動醫療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求。該指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫療器械產品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

根據指導原則要求,移動醫療器械作為移動計算技術與傳統醫療器械的結合,除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點、風險及其控制措施,包括網絡安全能力、顯示屏限制、環境光影像、電池容量限制、云計算服務等。

該指導原則的發布將有助于規范移動醫療器械的注冊申報,進一步規范指導相關產業健康發展。

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